Après des résultats encourageants dans le traitement du myélome multiple, l’AMM (autorisation de mise sur le marché) pour le tériflunomide va bientôt être proposée par Roche aux patients atteints de sclérose en plaques. Ce médicament a l’avantage d’être un inhibiteur de la protéine qui bloque la croissance des cellules de la sclérose en plaques et donc le développement de la maladie.

Un traitement contre la SEP

La sclérose en plaques est une maladie qui se caractérise par une destruction progressive des cellules du système nerveux central. Le traitement vise à réduire les symptômes, notamment les douleurs intenses et les troubles de la mobilité qui touchent plus de 100 000 personnes en France et plus de 600 000 dans le monde. Pour ces patients, des symptômes comme les troubles de la vision, de l’équilibre ou encore de la marche sont fréquents.

Avec le temps, les lésions cérébrales et les atteintes des nerfs périphériques peuvent s’aggraver et les patients peuvent perdre la mobilité de certaines parties du corps comme la main ou les membres inférieurs. C’est ce qu’on appelle la maladie neurologique appelée sclérose en plaques.

Aujourd’hui, la SEP touche surtout les femmes. La maladie se déclare généralement entre 20 et 40 ans et les symptômes s’aggravent après l’âge de 40 ans.

Si l’on considère que le traitement actuel contre la sclérose en plaques n’est pas efficace et qu’il s’agit d’un « traitement symptomatique », une nouvelle solution est proposée pour le traitement de cette maladie.

Il s’agit de la sclérose en plaques liée à la protéine T-ALLK3 qui inhibe l’activité de la protéine qui bloque la croissance des cellules de la sclérose en plaques. La protéine T-ALLK3 est présente dans le corps humain et est codée par l’ADN du gène ALLK3. Lorsque le gène ALLK3 est muté, des signes de sclérose en plaques apparaissent, notamment des problèmes de coordination motrice, des problèmes de marche ou encore des troubles de la vision, de l’équilibre et de l’ouïe. Le tériflunomide est un inhibiteur de la protéine T-ALLK3, une nouvelle thérapie qui a obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques.

Des résultats encourageants

Le tériflunomide a été testé pour la première fois dans le cadre d’essais cliniques sur la sclérose en plaques et a montré qu’il pouvait améliorer les symptômes et réduire le risque de progression de la maladie. Des résultats prometteurs ont été obtenus dans le traitement de la sclérose en plaques associée à la protéine T-ALLK3.

Des essais cliniques ont été réalisés sur 322 patients, dont 75 avaient déjà des symptômes de sclérose en plaques.

Le tériflunomide a été administré à 15 patients à fortes doses de 20 mg deux fois par jour pendant 24 semaines. Un médicament de seconde intention, le méthotrexate, a été utilisé en tant que traitement de support en cas de progression de la maladie. Après la fin du traitement, les patients ont été suivis pendant 12 mois supplémentaires pour évaluer la progression de la maladie.

Une analyse de l’ensemble des résultats a montré que le tériflunomide avait des effets bénéfiques sur le contrôle des symptômes et sur la réduction de la progression de la maladie. Des effets bénéfiques ont également été observés sur la capacité de marche, la mobilité et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.

Le tériflunomide a montré une amélioration de la capacité de marche après la fin du traitement, avec des scores améliorés de 5 à 10 points au test de marche de 6 minutes et des scores améliorés de 20 à 25 points au test de la marche de 10 minutes.

Les scores de la marche étaient les plus élevés chez les patients atteints de sclérose en plaques associée à la protéine T-ALLK3.

Une thérapie de deuxième ligne

Des essais cliniques ont également montré que le tériflunomide a amélioré le contrôle des symptômes chez les patients atteints de sclérose en plaques de grade 1. L’amélioration était observée au cours du premier mois de traitement et s’est poursuivie au cours des deux dernières années.

Une étude prospective multicentrique a été menée chez des patients atteints de sclérose en plaques avec une progression de la maladie à un grade 1 sur une période de 36 semaines.

Le traitement a été administré par voie orale avec une dose de 20 mg deux fois par jour pendant 24 semaines. Un médicament de deuxième ligne, le méthotrexate, a été utilisé en cas de progression de la maladie et de dysfonctionnement hépatique.

Le tériflunomide a été administré à 85 patients atteints de sclérose en plaques de grade 1. Le groupe tériflunomide a montré des améliorations de la fonction hépatique et des symptômes de sclérose en plaques en phase de progression de la maladie.

Le tériflunomide a également montré une amélioration de la fonction hépatique et une réduction du risque de progression de la sclérose en plaques. Le traitement a été administré par voie orale à raison de 20 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.

Un médicament prometteur

Après les premiers résultats prometteurs du tériflunomide dans le traitement de la sclérose en plaques, Roche a décidé de lancer un essai clinique de phase 3. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du tériflunomide pour le traitement de la sclérose en plaques.

Une première analyse de 76 patients atteints de sclérose en plaques de grade 1 a révélé que le tériflunomide était bien toléré et que ses effets bénéfiques sur la progression de la maladie étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de sclérose en plaques de grade 1.

La seconde analyse de 54 patients atteints de sclérose en plaques de grade 1 a montré que le tériflunomide avait des effets bénéfiques sur le contrôle des symptômes et sur la réduction de la progression de la sclérose en plaques.

Ce premier essai clinique a été suivi d’une étude de phase 2, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques avec un grade 1.

À ce jour, les résultats de l’étude de phase 3 ont montré que le tériflunomide est bien toléré, que son profil de sécurité est comparable à celui observé dans les essais cliniques et que ses effets bénéfiques sur le contrôle des symptômes et sur la réduction de la progression de la sclérose en plaques sont similaires à ceux observés dans les études cliniques.

Cette étude est un jalon important dans le développement du tériflunomide en tant que traitement de deuxième ligne de la sclérose en plaques.

Un essai clinique en cours

Une nouvelle étude clinique est actuellement en cours et devrait permettre de déterminer si le tériflunomide est efficace et sûr pour le traitement de la sclérose en plaques.

Les patients qui ont participé à cette étude ont reçu 20 mg de tériflunomide deux fois par jour pendant 24 semaines. Ils ont également reçu un traitement de soutien avec un médicament de deuxième ligne appelé méthotrexate.

Après la fin de l’essai, les chercheurs analyseront les données de ces patients pour déterminer si le tériflunomide est efficace et sûr.

Roche ouvre la voie

Dans le cadre de l’AMM du tériflunomide pour le traitement de la sclérose en plaques, Roche a annoncé l’ouverture de la voie à un essai clinique de phase 3. La firme suisse prévoit de débuter le traitement des patients en phase de progression à partir de la fin 2023. En cas de succès, ce médicament pourrait être commercialisé pour le traitement de la sclérose en plaques de grade 1 dans les prochains mois.

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